课程题目：药物临床评价（Drug Clinical Evaluation）

课程性质：药学专业硕士、博士生选修课

课程目的：

本课程以评价指标、评价方法为核心，综合药物临床研究与评价的最新成果，阐述药物临床评价内容。通过本课程的学习，使学生掌握药物临床评价的基本理论、基本知识和基本技能；熟悉药物临床评价的评价内容、评价指标和评价方法；了解药物临床评价的发展过程、新课题、新观点和新方法。本课程的开设使学生对药物临床评价有一个系统了解，使其认识到药物临床评价的重要性，学会运用科学、合理的评价方法进行药物开发研究与临床应用。

课程内容：

第一章  概述：介绍药物临床评价的发展、内容、方法、作用及其影响因素；

第二章 药物临床研究与评价：介绍药物临床研究与评价的方法、内容，药物临床研究的基本原则、I～IV期临床试验分类、临床试验设计和方案实施等；

第三章 药物临床药动学评价：介绍药物临床药动学研究与评价的目的、内容、方法与试验设计；

第四章 生物利用度与生物等效性评价：介绍生物利用度与生物等效性评价的基本概念、基本方法，研究的基本技术要求，口服缓控释制剂的生物利用度评价等；

第五章 药物体内过程评价：介绍药物体内过程评价的一般方法，新药开发研究中的药物体内过程评价，评价生物样品检测方法等；

第六章 药物流行病学评价：介绍中药临床评价内容与方法、试验设计与实施等；

第七章 药物利用研究与评价：介绍药物利用研究的概念、发展、内容、方法和应用等；

第八章 药物经济学评价：介绍药物经济学评价的定义、目的、常用分析方法和研究设计；

第九章 上市药品再评价：介绍上市药品再评价的意义、制度、方法、安全性监测、不良反应分析和评价、利益/风险评价等。