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研究方向三:药物临床评价
发表时间:2012-07-23 阅读次数:4592次

      药物临床评价是指所有在人体(病人或健康志愿者)进行的药物的任何系统性研究,以证实或揭示药物的作用、不良反应及/或其吸收、分布、代谢和排泄的过程,目的是确定药物的疗效与安全性,以及合理的用药方案。其研究内容包括药物体内过程评价、临床有效性与安全性评价、临床用药方案评价、药物的经济学评价、药物利用评价、上市药物再评价等,都是临床药学研究的重要组成部分。

 

      其中的药物临床试验 (Clinical Trial),是新药研究的最重要环节,也是新药能否开发成功的关键。药物临床试验需要遵守伦理学方面的特殊要求,试验方案要经医院的伦理委员会研究批准方可进行,同时要严格遵守“药品临床试验管理规范”(Good Clinical  Practice,GCP)。

 

药物临床试验分为I、II、III和IV期临床试验

I 期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。

II 期临床试验:治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性,也包括为III 期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的,采用多种形式,包括随机盲法对照临床试验。

III 期临床试验:治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有大样本量的随机盲法对照试验。

IV 期临床试验:目的是观查药物上市后是否有前期未观测到的不良反应,一般采用开放性、无对照组的试验方法。

 

主要研究者:

张鹏   教授

王斌 主任药师

李智平   副主任药师

李忠东   副主任药师

董平      副主任药师

 

 

 

 

 

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